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屈螺酮炔雌醇片的说明书有哪几点请详细说明【关注健康】

发布时间:2019-09-12 19:03:05 阅读: 来源:拖链厂家

导读::屈螺酮炔雌醇片(优思明),有效期是36个月,由ScheringGmbH&Co.ProduktionsKG(德国)(拜耳医

【健康讯 2016年03月07日】健康资讯频道为您提供全面健康资讯,用药知识等健康相关资讯,致力于为广大用户提供最优质最全面的健康资讯,为用户的健康保驾护航!

导读:屈螺酮炔雌醇片(优思明),有效期是36个月,由ScheringGmbH&Co.ProduktionsKG(德国)(拜耳医药保健有限公司广州分公司分装)生产。那么,屈螺酮炔雌醇片的说明书有哪几点?请详细说明?屈螺酮炔雌醇片(优思明),有效期是36个月,由ScheringGmbH&Co.ProduktionsKG(德国)(拜耳医药保健有限公司广州分公司分装)生产。那么,屈螺酮炔雌醇片的说明书有哪几点?请详细说明?【主要成份】本品为复方制剂,其组份为:每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。【性状】淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色。【适应症/功能主治】女性避孕。【规格型号】(0.03mg+3mg)*21s。【用法用量】必须按照包装所标明的顺序,每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片,连服21天。停药7天后开始服用下一盒药,其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血,而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。【不良反应】在中国进行的Ⅲ期临床试验显示,整个临床试验中优思明组的570例患者中有163例(28.6%)出现与药物相关的不良事件,最常见的3个与治疗相关的不良事件(发生率超过或接近5%)为子宫不规则出血(36例即6.3%)、恶心(27例即4.7%)和情绪波动(32例即5.6%)。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中,优思明组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例(0.4%)妊娠,这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明的患者中无其它严重不良反应发生。【禁忌】复方口服避孕药(COCs)不得用于下列任何一种情况。如果使用COC期间,首次出现下列任何一种情况,必须立即停药。1、出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞(如:深静脉血栓形成,肺栓塞、心肌梗塞)或脑血管意外,或有上述病史2、存在血栓形成的前驱症状或有相关病史(如:短暂脑缺血发作,心绞痛)3、偏头痛病史伴有局灶性神经症状4、累及血管的糖尿病5、存在静脉或动脉血栓形成的重度或多重危险因素也为禁忌症6、胰腺炎或其病史,并伴有重度高甘油三酯血症7、存在或曾有严重的肝脏疾病史,只要肝功能指标没有恢复正常8、重度肾功能不全或急性肾衰9、肾上腺功能不全10、存在或曾有肝脏肿瘤(良性或恶性)史11、已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤(例如:生殖器官或乳腺)12、原因不明的阴道出血13、已知或怀疑妊娠14、对本品活性成份或其任何赋形剂过敏【儿童用药】本品不适用于儿童。【老年患者用药】本品不适用于老年人。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期间禁用本品。【药物过量】迄今,尚无关于本品过量的任何临床经验。在临床前研究中也没有由于药物过量而造成严重毒性作用的报告。基于对COC的一般经验,在这种情况下可能出现的症状为:恶心、呕吐,在年轻的女孩中,可能会出现轻度的阴道出血。没有解毒药物,进一步处理为对症治疗。【药理毒理】1、药理作用复方口服避孕药(COCs)的避孕作用是基于多种因素的相互作用,最重要的是抑制排卵和改变宫颈分泌物。除了避孕作用外,COCs虽有(警告和不良反应)中提及的不利特性,还有很多有利的特性:如月经周期更有规律,痛经减轻,出血量较少。后者可以减少缺铁的发生。屈螺酮除避孕外,还具有其它有利特性。屈螺酮具有抗盐皮质激素活性,能防止由于液体潴留而引起的体重增加和其它症状。它对抗与雌激素相关的钠潴留,提供良好的耐受性,并对经前期综合征(PMS)有积极作用。与炔雌醇组成复方,屈螺酮增高了高密度脂蛋白(HDL)水平,显示良好的脂质谱。屈螺酮的抗雄激素活性对皮肤有良好的作用,减少痤疮损伤及皮脂的产生。此外,屈螺酮并不对抗与炔雌醇相关的SHBG增高,后者有利于与内源性雄激素的结合并使其失活。屈螺酮没有任何雄激素、雌激素、糖皮质激素、与抗糖皮质激素的活性。这一特性,结合其抗盐皮质激素和抗雄激素特性,使屈螺酮的生化和药理性能与天然孕激素十分相似。此外,有证据表明,子宫内膜癌和卵巢癌的风险降低。而且,较高剂量的COCs(炔雌醇0.05mg)已经显示降低卵巢囊肿、盆腔炎、良性乳腺疾病和异齐妊娠的发生率。这一点是否也适用于较低剂量的COCs尚有待证实。2、毒理研究临床前重复给药毒性、遗传毒性、潜在致癌性和生殖毒性常规实验显示对人体无特别危险。然而,必须记住,性甾体激素可能促进某些激素依赖性组织和肿瘤的生长。【贮藏】密闭,30°.【包装】由铝箔和聚氯乙烯透明膜组成的水泡眼包装(边缘热封)。【执行标准】进口药品注册标准JX20050089。【批准文号】国药准字J20130120。以上内容是对本品的简单介绍,希望上述有关本品的内容对正在接受治疗的患者能够有所帮助。如需要购买,可联系我们的在线客服或者拨打热线电话:400-902-0902。

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